Yêu cầu ISO 9001, ISO 13485 và hồ sơ FDA/USP theo mác · Sản xuất tại Trung Quốc

Ép phun silicone LSR — Y tế, ô tô và điện tử

Xem xét ép silicone lỏng hai thành phần tự động, hồ sơ FDA/USP Class VI, dung sai vị trí ±0,003 inch và nhiệt độ −70°C đến +230°C theo mác, chi tiết. Giao từ Trung Quốc đến hơn 30 quốc gia cùng hồ sơ chất lượng được xác nhận cho đơn hàng.

±0.003inch
Cấp chính xác
−70/+230°C
Khoảng nhiệt độ
<30giây
Thời gian chu kỳ
USPVI
Mác y tế theo hồ sơ
Về ép silicone LSR

Ép phun silicone LSR là gì?

LSR là quy trình tự động định lượng, trộn silicone hai thành phần xúc tác platinum, thường tỷ lệ 1:1 theo mác, rồi phun vào khuôn nóng để lưu hóa. Chu kỳ dưới 30 giây cần xác nhận theo vật liệu, chiều dày, cấu hình.

Khác nhựa nhiệt dẻo, LSR được cấp ở nhiệt độ phù hợp hệ định lượng rồi lưu hóa trong khuôn được gia nhiệt . Chu kỳ, nhu cầu hậu lưu hóa, tương thích sinh học và độ ổn định kích thước phải đánh giá theo mác, ứng dụng. Mức ±0,005 mm hoặc nhiều triệu chu kỳ không tự áp dụng cho mọi chi tiết.

Yêu cầu FDA / USP Class VI: Hồ sơ ISO 10993 và khả năng tiếp xúc dịch cơ thể, mô phải đánh giá theo thành phẩm, mục đích sử dụng
Khoảng nhiệt −70°C đến +230°C: Khả năng làm việc ở nhiệt thấp, nhiệt tiệt trùng theo đúng mác, điều kiện thử
Dung sai ±0,005 mm: Chỉ xác nhận khi có bản vẽ, phương pháp đo và hồ sơ thẩm định quá trình phù hợp
Hệ hai thành phần tự động: Hạn chế thao tác trực tiếp; chu kỳ dưới 30 giây, sử dụng vật liệu trên 98% cần xác nhận theo cấu hình
Nhiều cấp độ cứng: Shore 20A–80A theo mác, để đạt độ mềm và chức năng cụm yêu cầu
Quy trình ép phun silicone lỏng LSR tại SSP Trung Quốc
20A–80A
Khoảng độ cứng Shore
Dưới 30 giây — theo quá trình
Chu kỳ tự động
Quy trình chế tạo LSR

Quy trình tự động ép phun LSR — 8 giai đoạn

Tám giai đoạn từ kiểm tra nguyên liệu đến giao hàng có hồ sơ. Yêu cầu ISO 13485 và phạm vi thẩm định được xác nhận cho ứng dụng y tế.

01

Xác nhận vật liệu

Kiểm tra lô LSR về độ cứng Shore, độ nhớt, tỷ lệ xúc tác và hồ sơ tương thích sinh học khi yêu cầu. Lưu COC theo kế hoạch chất lượng đã thống nhất.

02

DFM và thiết kế khuôn

DFM riêng cho LSR: mặt phân khuôn, loại cổng, lựa chọn kênh nguội, góc thoát, thoát khí, mô phỏng điền đầy, lưu hóa.

03

Dụng cụ chính xác

Khuôn thép không gỉ S136 cho mác LSR phù hợp; độ nhám ≤4 μin, điều khiển nhiệt, thoát khí chân không và tuổi thọ trên 1 triệu chu kỳ phải được xác nhận theo thiết kế, ứng dụng.

04

Định lượng hai thành phần

Bơm cấp A, B theo tỷ lệ yêu cầu, thường 1:1, với độ chính xác mục tiêu ±0,5% theo hệ thống. Cấp liệu kín, tự động để kiểm soát nhiễm bẩn.

05

Trộn tĩnh và phun

Bộ trộn tĩnh trộn thành phần trước kênh nguội. Áp lực 500–1500 bar, giới hạn tốc độ 0,01 mm/s là thông số tham khảo cần đối chiếu thiết bị, mác nhựa.

06

Lưu hóa

Khuôn nóng khoảng 150–200°C hỗ trợ lưu hóa platinum, thời gian tham khảo 15–30 giây tùy mác, chiều dày. Điều khiển nhiệt khuôn để kiểm soát độ co.

07

Kiểm tra chất lượng CMM

Kiểm tra mẫu đầu bằng phương pháp phù hợp, gồm CMM độ phân giải 5 μm khi áp dụng. Độ cứng, kéo, xé, tương thích sinh học theo tiêu chuẩn đã thống nhất cho vật liệu, thành phẩm.

08

Giao hàng quốc tế cùng hồ sơ

Hồ sơ truy xuất, FAIR, COC, SDS và thẩm định tiệt trùng khi được yêu cầu, có sẵn và thỏa thuận trong phạm vi dự án; tiến độ giao theo đơn.

Vật liệu và độ chính xác

Mác LSR và Dung sai kích thước

Xem xét từ silicone công nghiệp đến silicone platinum cho y tế. Mỗi mác có yêu cầu gia công, dung sai và hồ sơ riêng cần xác nhận.

Mác y tế và dược phẩm
FDA 21 CFR 177.2600USP Class VIISO 10993Dow SILASTIC™ MEDWacker ELASTOSIL® LRLSR y tế Shin-Etsu — theo đúng mác
LSR quang học, trong suốt
Mác trong suốt cho quang họcLSR quang học tự liên kếtLSR trong ổn định UVChiết suất thấp
Mác chức năng chuyên dụng
LSR dẫn điệnLSR dẫn nhiệtChống cháy UL 94 V-0 — theo mác, chiều dàyLSR tự bám dínhFluorosilicone FVMQ
Khoảng độ cứng Shore
Shore 10AShore 20AShore 30AShore 40AShore 50AShore 60AShore 70AShore 80A
Vật liệu nền cho ép hai thành phần 2K
PC — polycarbonatePA6 / PA66 — nylonABSPP — xử lý lót theo yêu cầuPBTInsert thép không gỉInsert nhôm
Hồ sơ theo mác
Hỗ trợ hồ sơ FDA 510(k) theo ứng dụng — không phải phê duyệt sẵnThử độc tế bào ISO 10993-5 theo yêu cầuUSP <87> — thử in vitro theo phạm viREACH — xác nhận đúng mácRoHS — xác nhận đúng mácNFPA 701 — kiểm tra tính áp dụng

Dung sai kích thước LSR

±0.003inDung sai vị trí cho mác y tế/chính xác — xác nhận theo bản vẽ, đo kiểm
±0.005mmDung sai theo thẩm định quá trình, không tự áp dụng qua mọi chu kỳ
0.15mmChiều dày thành tối thiểu — theo vật liệu, thiết kế khuôn
0.2mmUndercut tối thiểu — xác nhận theo thiết kế chính xác
Ra 16μinBề mặt cho ứng dụng y tế — phép đo thỏa thuận theo yêu cầu
Dưới 30 giây — theo quá trìnhChu kỳ sản xuất tự động — tùy mác, hình dạng

Co ngót và ổn định kích thướcĐộ co LSR tham khảo 2,5–3,5%, phụ thuộc mác, điều kiện và hình dạng. Bù trong thiết kế khuôn, xác nhận thông số qua thử. Mức ±0,005 mm và biểu đồ SPC phải gắn với yếu tố, mẫu, phép đo cụ thể của dự án.

Thông số kỹ thuật

Thông số ép phun silicone LSR — Mác thông dụng và yêu cầu y tế

Dữ liệu tham khảo mác LSR công nghiệp, y tế/chính xác; xác nhận thông số bằng tài liệu mác, phương pháp ASTM phù hợp và báo cáo thử cụ thể trước nghiệm thu.

Nhóm Thông số Mác LSR thông dụng Mác y tế / Chính xác Phương pháp thử
Vật liệuĐộ bền kéo8–12 MPa10–15 MPaASTM D412
Độ bền xé25–50 N/mm40–60 N/mmASTM D624
Độ giãn dài khi đứt400–600%600–800%ASTM D412
Độ cứng Shore A20–70A30–80AASTM D2240
NhiệtKhoảng nhiệt độ làm việc−60°C đến +200°C−70°C đến +230°C — theo mácASTM D1329
Độ dẫn nhiệt0.2–0.3 W/mK0.15–0.25 W/mKASTM E1461
Biến dạng dư nén — 22 giờ / 175°C15–25%10–15%ASTM D395
Kích thướcDung sai vị trí±0.010in±0.003inCMM (5μm)
Độ nhám Ra32–64 μin16–32 μinĐo giao thoa ánh sáng trắng
Chiều dày thành tối thiểu0.3 mm0.15 mmChụp micro-CT theo yêu cầu
Tương thích sinh họcHồ sơ FDA/USP Class VI theo mác vật liệuKhôngCó — cần hồ sơ xác nhậnISO 10993
Độc tính tế bào—Đạt — khi có báo cáo thử phù hợpUSP <87>
Tiệt trùngHấp hơi nước 121°C100 chu kỳ — theo thử nghiệmHơn 300 chu kỳ — theo thử nghiệmAAMI ST108
EtO / Gamma / Chùm electronTương thích theo mác, quy trình được thẩm địnhĐã thẩm định — yêu cầu báo cáo áp dụngISO 11135
ĐiệnĐiện trở suất thể tích10¹⁴ Ω·cm10¹⁵ Ω·cmASTM D257
Độ bền điện môi18–22 kV/mm20–25 kV/mmASTM D149
Dữ liệu tham khảo từ thông số nhà cung cấp Dow, Wacker, Shin-Etsu và thử nghiệm áp dụng. Thông số y tế cần tài liệu đúng mác, đánh giá thành phẩm, báo cáo phòng thử phù hợp. Liên hệ kỹ sư để xác nhận dữ liệu và phạm vi trước dùng làm tiêu chí nghiệm thu.
Vì sao chọn ép LSR

Năm ưu điểm kỹ thuật của ép phun LSR

Mỗi tuyên bố cần dữ liệu phù hợp yêu cầu kỹ thuật, hồ sơ pháp lý hoặc đánh giá nhà cung cấp. Thỏa thuận phép đo và phạm vi tài liệu có thể cung cấp theo dự án.

01
Độ chính xác kích thước
Kiểm soát lưu hóa, co tham khảo 2,5–3,5% theo mác giúp thiết kế kích thước. Dung sai vị trí ±0,003 inch, số chu kỳ 500.000 cần được xác nhận qua hồ sơ quá trình, đo, mẫu phù hợp; không bảo đảm cho mọi hình dạng.
±0.003in
02
Hiệu suất vật liệu
Khả năng từ −70°C đến +230°C, kéo 10–15 MPa, giãn dài 600–800% ASTM D412 là thông số tham khảo theo mác. Xác nhận riêng điều kiện lạnh, hơi nước, tiệt trùng; không mặc định toàn bộ dải áp dụng cho mọi silicone hoặc thành phẩm.
Dải tham khảo 300°C — theo mác
03
Hiệu quả sản xuất
Định lượng hai thành phần tự động hạn chế thao tác, hệ kênh nguội hỗ trợ giảm phế liệu. Chu kỳ dưới 30 giây, sử dụng trên 98% vật liệu, nhu cầu hậu lưu hóa và ổn định sau tháo phải được đánh giá theo mác, chi tiết.
Dưới 30 giây — theo quá trình
04
Tương thích sinh học và hồ sơ pháp lý
Tài liệu FDA 21 CFR 177.2600, USP Class VI, ISO 10993 cần gắn đúng mác, phép thử, mục đích dùng. Độc tế bào, mẫn cảm, phản ứng trong da, thử toàn thân, hồ sơ 510(k) được xác định theo yêu cầu thành phẩm; tài liệu vật liệu không tự phê duyệt thiết bị.
USP Class VI — hồ sơ đúng mác
05
Linh hoạt thiết kế
Độ nhớt LSR tham khảo 1000–1.000.000 mPa·s hỗ trợ yếu tố nhỏ. Kênh dưới 0,2 mm, thành dưới 0,3 mm, undercut, nhiều màu, nhiều độ cứng cần đánh giá điền đầy, tháo khuôn, lắp ráp theo thiết kế.
<0.2mm
06
Kiểm soát quy trình
Theo dõi áp lực 500–1500 bar, nhiệt khuôn mục tiêu ±0,5°C, thời gian lưu hóa ±0,5 giây, tỷ lệ cấp ±0,5% theo cấu hình. Tỷ lệ đạt trên 99,5% cần hồ sơ thẩm định riêng của quá trình, sản phẩm.
Tỷ lệ đạt trên 99,5% — theo dữ liệu áp dụng
Năng lực, cơ sở chế tạo LSR SSP Precision tại Trung Quốc
15+
Kinh nghiệm chế tạo LSR
ISO 13485
Vì sao chọn SSP Precision

Chuyên môn tại Trung Quốc: Ép silicone LSR — Yêu cầu quốc tế, sản xuất tại Trung Quốc

SSP xem xét kỹ thuật LSR, thiết bị hai thành phần và đo lường cho khách hàng hơn 30 quốc gia. Kinh nghiệm, hệ thống ISO 13485, mác y tế và phạm vi cung cấp cần được xác nhận trong đánh giá dự án.

Hệ thống y tế ISO 13485:2016 — xác nhận phạm vi
Yêu cầu truy xuất từ lô nguyên liệu đến giao hàng, IQ/OQ/PQ và hồ sơ phục vụ đánh giá FDA cần được xác định, xác nhận khả năng trước đặt hàng.
Thiết bị LSR hai thành phần
Xem xét máy phun silicone lỏng chuyên dụng, bơm định lượng, trộn tĩnh và kênh nguội theo yêu cầu sạch, quá trình.
Khuôn thép không gỉ S136
Khuôn S136 thiết kế cho LSR với kênh nguội, thoát khí chân không và điều khiển nhiệt. Mục tiêu trên một triệu chu kỳ được thỏa thuận theo mác, vận hành, bảo trì.
Sản xuất tại Trung Quốc, giao quốc tế
Phục vụ hơn 30 quốc gia, phối hợp hồ sơ xuất khẩu, phân loại HS, logistics, hồ sơ chất lượng và lịch giao theo đơn.
Dịch vụ LSR từ mẫu đến sản xuất
DFM, thiết kế khuôn, mẫu T1, thẩm định, sản xuất, phối hợp cung ứng theo phạm vi đã xác nhận cùng đối tác tại Trung Quốc.
Ngành và ứng dụng

Ứng dụng ép phun LSR theo ngành

Sáu nhóm ứng dụng LSR có yêu cầu riêng về chứng cứ vật liệu, độ chính xác và pháp lý. Xác nhận trước nhận sản xuất.

01

Thiết bị y tế

Gioăng catheter, mặt nạ hô hấp, màng chẩn đoán, van phân phối thuốc, linh kiện cấy ghép cần xem xét đúng mác, FDA/USP, ISO 10993 và thẩm định tiệt trùng theo thành phẩm; không mặc định đã có phê duyệt.

02

Điện tử và đầu nối

Gioăng yêu cầu IP67/IP68, vòng cáp, đệm EMI, màng bàn phím, cơ cấu công tắc. Cấp bảo vệ và khả năng kín cần thử trên cụm theo yêu cầu.

03

Ô tô

Gioăng khoang máy, tham khảo −40°C đến +200°C, vỏ cảm biến, giảm chấn, thấu kính đèn LED, HVAC. Xác nhận chịu nhiệt, hóa chất theo mác và yêu cầu OEM.

04

Sản phẩm trẻ em, tiêu dùng

Núm bình, núm vú giả, chi tiết máy hút sữa, phớt tiếp xúc thực phẩm, dụng cụ bếp cần đánh giá đúng mác, thị trường và phép thử phù hợp. FDA, BPA/phthalate, EN 1400/ASTM F406 không tự áp dụng cho mọi sản phẩm.

05

Thiết bị đeo và chăm sóc sức khỏe

Dây đồng hồ, chụp máy trợ thính, miếng cảm biến CGM, vỏ cảm biến đeo. An toàn da, gây dị ứng, thử da liễu cần hồ sơ riêng mác và ứng dụng.

06

Quang học và chiếu sáng

Mảng thấu kính LED, thấu kính đèn ô tô, lớp bảo vệ sợi quang. Độ mờ dưới 2%, ổn định UV sau 10.000 giờ theo ISO 4892 là mục tiêu cần tài liệu thử đúng mác, điều kiện.

Trụ sở SSP Mỹ Châu Âu Úc Nhật Bản
Cung cấp LSR quốc tế

Chi tiết LSR tại Trung Quốc. Giao hàng quốc tế.

Cơ sở Trung Quốc phối hợp khuôn, ép silicone, kiểm tra cho OEM y tế, nhà cung cấp ô tô cấp 1 và điện tử tại hơn 30 quốc gia. Xác nhận hệ thống chất lượng, ISO 13485 và hồ sơ theo dự án trước nhận đơn y tế.

30+
Quốc gia được phục vụ
1M+
Chu kỳ LSR được xác nhận theo quá trình
99.5%
Tỷ lệ đạt lần đầu
15+
Kinh nghiệm LSR
MỹĐứcAnh PhápNhật BảnHàn Quốc ÚcCanadaHà Lan Thụy SĩThụy Điểnvà các thị trường khác
Bắt đầu dự án LSR

Sẵn sàng tìm nguồn Chi tiết ép silicone LSR từ Trung Quốc?

Gửi bản vẽ, yêu cầu LSR để xem vật liệu, DFM, giá. Thời gian phản hồi, đánh giá sơ bộ tương thích sinh học và hồ sơ y tế phải được xác nhận theo ứng dụng, phạm vi dự án.

ISO 9001 và 13485 — xác nhận phạm vi
Báo giá theo hồ sơ
Hồ sơ FDA/USP Class VI theo mác vật liệu
Hồ sơ FAIR theo yêu cầu
Hơn 30 quốc gia